經(jīng)濟觀察網(wǎng)訊 近日，恒瑞醫(yī)藥宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，具體適應(yīng)癥為：本品聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的早期或局部晚期乳腺癌的輔助治療。

本次申報上市，是基于羥乙磺酸達(dá)爾西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性女性乳腺癌輔助治療中的一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（研究代號：DAWNA-A），該研究此前達(dá)到主要研究終點，研究結(jié)果顯示，達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療，較安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療，可顯著降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險，提高患者無侵襲性疾病生存期（IDFS）。