5月20日，健友股份（603707.SH）披露，公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.(以下簡稱“Meitheal”) 獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的鹽酸伊達(dá)比星注射液生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移批準(zhǔn)信。

該藥品包括5mg/5mL、10mg/10mL和20mg/20mL三種規(guī)格，適用于成人急性髓細(xì)胞性白血病（AML）的治療。

此次批準(zhǔn)允許在健友股份的另一子公司健進(jìn)制藥有限公司的場地生產(chǎn)該藥品。鹽酸伊達(dá)比星注射液是美國FDA近期重點(diǎn)關(guān)注的市場短缺產(chǎn)品，目前美國境內(nèi)僅有另一家公司持有其仿制藥上市銷售。

健友股份總裁黃錫偉在接受經(jīng)濟(jì)觀察報采訪時表示，該產(chǎn)品是2023年公司自以色列藥企Teva處購買。在買下該產(chǎn)品后，需將產(chǎn)能轉(zhuǎn)移至自身的腫瘤藥基地進(jìn)行生產(chǎn)。“在更換生產(chǎn)場地后，F(xiàn)DA需要重新審查數(shù)據(jù)以符合要求。而在經(jīng)FDA批準(zhǔn)后，新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售。”

除該產(chǎn)品外，健友股份即將為雙成藥業(yè)（002693.SZ）剛獲FDA批文的產(chǎn)品注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(以下簡稱“白蛋白紫杉醇”)展開在美商業(yè)化工作。

過去一年，健友股份制劑業(yè)務(wù)自美國銷售收入同比增長近兩成，新產(chǎn)品陸續(xù)在海外上市，意味著健友股份國際化業(yè)務(wù)將再次提速。

黃錫偉說，白蛋白紫杉醇是健友目前手里最大的大單品商業(yè)化合作。他預(yù)估，明年該白蛋白紫杉醇產(chǎn)品在美銷售將較為可觀。

拿下大單品

該筆被視作“最大的大單品商業(yè)化”合作始于2022年。

據(jù)雙成藥業(yè)披露，2022 年 3 月，公司向美國 FDA 遞交了注射用白蛋白紫杉醇的ANDA （即仿制藥上市申請）上市許可申請。2022年9月，雙成藥業(yè)與健友股份子公司Meitheal 以及Hong Kong King-Friend Industrial Co., Ltd.(以下簡稱“香港健友”)簽署《許可及供應(yīng)協(xié)議》。

協(xié)議約定雙成藥業(yè)將研發(fā)和生產(chǎn)的制劑注射白蛋白紫杉醇(100mg/瓶)在美國地區(qū)內(nèi)的獨(dú)家許可授予Meitheal 和香港健友。香港健友需向雙成藥業(yè)支付一定的一次性里程碑款項，總額為600萬美元。產(chǎn)品上市后，Meitheal 向雙成藥業(yè)支付美國地區(qū)內(nèi)產(chǎn)品銷售產(chǎn)生的利潤分成。

據(jù)了解，白蛋白紫杉醇是指通過高壓技術(shù)，使用白蛋白承載天然抗癌提取物紫杉醇而制成的一種納米顆粒，在臨床上已經(jīng)廣泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分頭頸癌和肺癌的治療。

“相比于國內(nèi)藥品申報，F(xiàn)DA對藥品的純度、雜質(zhì)、工藝水平和原料的要求更高，同時中國企業(yè)還會遇到對法規(guī)、政策不熟悉等難題。”一位熟悉FDA藥品申報的大型藥企董秘告訴記者，藥品在FDA獲批難度更大、時間更長。

目前，包括雙成藥業(yè)在內(nèi)，白蛋白紫杉醇在美國市場僅有三家仿制藥獲批。

雙成藥業(yè)董秘辦人士告訴記者，之所以尋求外部商業(yè)化合作，是因為在立項時，該產(chǎn)品的目標(biāo)就是銷往美國。而公司在美沒有注冊子公司。為將產(chǎn)品盡快銷往海外市場，肯定要尋求外部合作。

黃錫偉告訴記者，雙成藥業(yè)在2019年就已為白蛋白紫杉醇立項，屬于國內(nèi)在該領(lǐng)域立項較早的一批公司。“雙成藥業(yè)當(dāng)時找了很多人，包括一些特別大的渠道，但均未達(dá)成合作。對于這款藥的合作方，雙成藥業(yè)有兩個訴求：除了能幫助產(chǎn)品在美國商業(yè)化落地外，還要求合作企業(yè)在藥品注冊、質(zhì)量體系方面也能給予幫助。”

黃錫偉說，“當(dāng)時雙成藥業(yè)找到健友，我們也看中了這款產(chǎn)品。白蛋白紫杉醇在腫瘤藥中是一款很好的產(chǎn)品，很多化療病人都需要使用。首款仿制藥在美國獲批后，產(chǎn)品市場價格并未因此有所變化。同時，美國在白蛋白方面的生產(chǎn)要求與其他國家不同，要求生產(chǎn)企業(yè)要有很高的技術(shù)門檻”。

黃錫偉說，白蛋白紫杉醇全美市場規(guī)模預(yù)計在十幾億美元。他說，健友的主力產(chǎn)品在美銷售時，基本占據(jù)了所銷產(chǎn)品品類15%—20%的市場份額。黃錫偉認(rèn)為，該白蛋白紫杉醇產(chǎn)品在美上市后，預(yù)計也會有良好表現(xiàn)。

對于與雙成藥業(yè)合作模式的可復(fù)制性，黃錫偉說，“應(yīng)該可以復(fù)制，但需要保證合作產(chǎn)品高質(zhì)量且穩(wěn)定”。

國際化提速

健友股份在醫(yī)藥業(yè)內(nèi)標(biāo)簽有兩大標(biāo)簽，一是肝素原料藥，二是制劑。健友股份的兩塊主要業(yè)務(wù)的主戰(zhàn)場又都在美國，使得健友股份成為國內(nèi)少數(shù)國際化戰(zhàn)略走得較好的藥企之一。

據(jù)健友股份2024年年報，健友股份的主要管線包括低分子肝素制劑、抗腫瘤制劑及其他高附加值無菌注射劑。

據(jù)黃錫偉透露，目前，健友在美國已有超50款制劑產(chǎn)品在銷。“中國所有在美上市的口服和注射劑加在一起，大概上市的產(chǎn)品不超過100個，其中有一半屬于健友。”

基于在手的藥品批文數(shù)量，健友股份在2016年即著手打造自己的本地商業(yè)化團(tuán)隊。

黃錫偉說，一般而言，國內(nèi)藥企產(chǎn)品出海時基本上很少會在當(dāng)?shù)刈越▓F(tuán)隊，大多數(shù)情況下會和當(dāng)?shù)卮砉具M(jìn)行合作。主要的合作模式即代理模式即以銷量為基礎(chǔ)，雙方進(jìn)行一定比例分成。

“沒有足夠大的收入規(guī)模以及‘藥品籃子’，藥企就無法養(yǎng)活當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)化團(tuán)隊，無法構(gòu)建商業(yè)化團(tuán)隊。”黃錫偉說，健友在2016年開始制定全球化計劃時，就下定決心建立全能力供應(yīng)鏈，直接面向市場。2019年，健友股份收購Meitheal，加速落地其在美國醫(yī)藥制劑營銷本部的建立。“我們決定將研發(fā)注冊能力、質(zhì)量能力、銷售能力和市場能力一并構(gòu)建，打造全產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)品全球化。我們走得非常堅決。”

黃錫偉說，“中國藥企在20年前就開始出海，在這過程中，基本是以產(chǎn)品形式與其他公司開展合作。最近幾年，國內(nèi)藥企產(chǎn)品對外授權(quán)(License-out)愈發(fā)頻繁，這意味著中國藥企的研發(fā)和技術(shù)能力正快速成長。但國內(nèi)藥企包括研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量和營銷在內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)鏈能力與國外藥企相比仍有一定差距”。

值得一提的是，針對近期中美關(guān)系所導(dǎo)致的外部環(huán)境不確定性問題，黃錫偉回應(yīng)稱：“開放市場利于更好競爭，我們會以質(zhì)量、銷售、研發(fā)、注冊、市場全方位的競爭優(yōu)勢保證公司的議價能力。”

為降低對單一市場依賴，健友股份正加速拓展全球版圖。根據(jù)公司財報，2024年公司持續(xù)推進(jìn) 20 多個國家市場的產(chǎn)品注冊與銷售拓展工作，包括南美洲、亞洲、北非、歐洲等區(qū)域市場。

而對于此前特朗普推出的降低美國處方藥價格行政令的相關(guān)影響，他表示：“目前對公司業(yè)績還未產(chǎn)生影響，后續(xù)公司將會繼續(xù)跟進(jìn)解讀相關(guān)政策。”

（作者 黃一帆）